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안녕하세요, 한올바이오파마입니다. 당사가 개발한 FcRn 억제제 바토클리맙(Batoclimab)의 향후 개발 및 사업화 전략에 대해 다음과 같이 알려드립니다.

 

바토클리맙은 자가면역질환을 대상으로 글로벌 임상이 진행 중인 항체신약입니다. 중증근무력증 (MG) 임상에서 임상적 유효성과 안전성이 확인되었으며, 신속하고 지속적인 약효, 투약 편의성, 다양한 적응증 확장 가능성 등을 기반으로 다수의 자가면역질환 분야에서 충분한 사업성과 경쟁력을 보유하고 있습니다. 현재 갑상선안병증 (TED)을 포함해 여러 적응증에서 글로벌 임상이 진행되고 있으며, 주요 임상 결과는 예정된 일정에 맞춰 순차적으로 도출될 예정입니다.

 

아이메로프루바트 (HL161ANS, IMVT-1402)는 당사가 개발한 차세대 FcRn 억제제 항체신약으로, 투여 편의성, 신속하고 깊은 IgG 감소 효과, 그리고 체내 알부민 수치 영향 최소화 등 모든 면에서 Best-in-class 로 평가받고 있습니다. 현재 그레이브스병 (GD), 류마티스 관절염 (D2T RA), 중증근무력증 (MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 (CIDP), 그리고 쇼그렌증후군 (SjD)에 대한 등록 임상과 피부 홍반성 루푸스 (CLE)에 대한 개념입증 임상 (PoC)을 포함하여 총 6개 적응증에서 개발이 진행되고 있습니다.

 

당사의 글로벌 개발 및 상업화 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 기존 라이선스 계약에 따라 이뮤노반트 사업지역 내에서 바토클리맙의 개발 및 사업화에 대해 합리적으로 노력해야할 의무를 가지고 있습니다. 그러나 이뮤노반트는 당사가 선의로 개발하여 추가로 권리를 부여한 아이메로프루바트의 개발에 더 집중하겠다는 이유로 바토클리맙의 상업화 우선순위 재조정을 고려하고 있습니다. 이로 인해 이미 모든 임상이 성공적으로 완료된 바토클리맙의 중증근무력증 BLA 신청 및 상업화 진행이 지연되고 있으며, 한올은 이뮤노반트에게 가장 신속하고 효율적인 방법으로 바토클리맙을 개발·사업화해야 하며, 이에 따른 마일스톤을 지급할 것을 지속적으로 요구하고 있습니다.

 

한올바이오파마는 파트너사와의 건설적이고 상호 호혜적인 협력 관계 유지를 위해 노력하고 있습니다. 현재 진행 중인 논의 역시 양사의 협력을 기반으로 상호 이익을 극대화할 수 있는 방향으로 추진되고 있으며, 한올은 바토클리맙의 가치가 최대한 실현될 수 있도록 최선을 다할 것입니다.

 

감사합니다.