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최근 당사 바토클리맙 갑상선안병증(TED) 임상 3상과 관련하여, “알부민 감소로 인해 품목허가 신청에 필요한 안전성 데이터를 확보할 가능성이 낮다”는 내용이 게재되었습니다. 

이는 사실과 다르며, 아래와 같이 안내드립니다.

- 바토클리맙에서 관찰된 알부민 수치 감소는 예상 가능한 범위 내에서 발생했으며, 약물 투여를 중단하면 회복되는 가역적인 현상입니다.

- 앞서 진행된 바토클리맙의 중증근무력증(MG) 임상 3상에서도 알부민 감소를 포함한 이상반응으로 인해   투여를 중단한 사례는 매우 적었고(바토클리맙 고용량5.3%, 저용량 3.8%, 위약 3.6%), 투약 용량을 조절한 사례도 없었습니다.

- 동종 계열 약물에서도 알부민 감소가 관찰되었으나, FDA 품목허가가 완료된 바 있습니다.

- 따라서 알부민 감소로 인해 품목허가 신청에 필요한 안전성 데이터를 확보하지 못할 가능성은 매우 낮습니다. 

당사의 글로벌 파트너사 Immunovant는 바토클리맙 TED 임상 3상을 진행 중이며, 올해 말 탑라인 결과 확보를 목표로 하고 있습니다. 

특히, 바토클리맙은 올해 3월 MG 임상 3상에서 자가항체 감소율과 치료 반응률 모두에서 우수한 효능을 입증했으며, 환자가 직접 자가투여할 수 있는 피하주사 제형 개발을 통해 투약 편의성까지 확보하고 있습니다. 

당사는 이러한 경쟁력을 기반으로 바토클리맙 및 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트(HL161ANS)가 동종 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물로 자리매김할 것으로 기대하고 있습니다. 

주주 여러분의 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.